Pengertian ISO dan macam-macam ISO

ISO 

I.         Pengertian ISO

·        Pengertian Standar

Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di dalamnya terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-kriteria yang akurat yang digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-definisi tertentu untuk menjamin suatu barang, produk, proses, atau jasa sesuai dengan yang telah dinyatakan. Salah satu contohnya adalah penetapan standar ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu “pintar” (smart) lainnya yang telah mengikuti standar internasional ISO dan dapat digunakan di berbagai mesin anjungan tunai mandiri (ATM) di seluruh dunia, dan banyak contoh-contoh lainnya. Dengan demikian standar internasional telah membantu kehidupan manusia menjadi lebih mudah, serta lebih meningkatkan keandalan dan kegunaan barang dan jasa.

·        Pengertian ISO

Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari ISO adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.

·        Nama ISO

Banyak pihak melihat adanya suatu ketidakcocokan antara nama lengkap “International Organization for Standardization” dengan kependekannya ‘ISO’, dimana ‘IOS’ dianggap lebih tepat. Anggapan itu benar bila penetapan nama didasarkan pada kependekannya. Yang sebenarnya, istilah ISO bukan merupakan kependekan, tapi merupakan nama dari organisasi internasional tersebut. “ISO” berasal dari Bahasa Latin (Greek) “isos” yang mempaunyai arti “sama” (equal). Awalan kata “iso-“ juga banyak dijumpai misalnya pada kata “isometric”, “isomer”, “isonomy”, dan sebagainya.

Dari kata “sama” (equal) menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih sebagai nama organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO sebagai nama organisasi juga dalam rangka menghindari penyingkatan kependekannya bila diterjemahkan ke dalam bahasa lain dari negara anggota, misalnya IOS dalam bahasa Inggris, atau OIN (Organisation Internationale de Normalisation) dalam bahasa Perancis, atau OSI (Organsiasi Standardisasi Internasional) dalam bahasa Indonesia. Dengan demikian apapun bahasa yang digunakan, organisasi ini namanya tetap ISO.

·        Kebutuhan Standar Internasional

Dengan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap teknologi yang sama dari beberapa negara atau wilayah yang berbeda, kiranya dapat berakibat timbulnya semacam “technical barriers to trade (TBT)” atau “hambatan teknis perdagangan”. Industri-industri pengekspor telah lama merasakan perlunya persetujuan terhadap standar dunia yang dapat membantu mengatasi hambatan-hambatan tersebut dalam proses perdagangan internasional. Dari timbulnya permasalahan inilah awalnya organisasi ISO didirikan. Standardisasi internasional dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup berbagai bidang, antara lain bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan, distribusi barang, pembangkit energi dan pemanfaatannya, pembuatan kapal, perbankan dan jasa keuangan, dan masih banyak lagi. Hal ini akan terus berkembang untuk kepentingan berbagai sektor kegiatan industri pada masa-masa yang akan datang.

Perkembangan ini diperkirakan semakin pesat antara lain karena hal-hal sebagai berikut :

• Kemajuan dalam perdagangan bebas di seluruh dunia

• Penetrasi teknologi antar sektor

• Sistem komunikasi di seluruh dunia

• Standar global untuk pengembangan teknologi

• Pembangunan di negara-negara berkembang

       Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam suatu sektor industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus memenuhi suatu standar yang telah dikenal. Standar seperti ini perlu disusun dari kesepakatan-kesepakatan melalui konsensus dari semua pihak yang berperan dalam sektor tersebut, terutama dari pihak produsen, konsumen, dan seringkali juga pihak pemerintah. Mereka menyepakati berbagai spesifikasi dan kriteria untuk diaplikasikan secara konsisten dalam memilih dan mengklasifikasikan barang, sarana produksi, dan persyaratan dari jasa yang ditawarkan. Tujuan penyusunan standar adalah untuk memfasilitasi perdagangan, pertukaran, dan alih teknologi melalui :

• Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat harga yang layak
• Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan lingkungan, dan pengurangan limbah
• Kesesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik dari berbagai komponen untuk menghasilkan barang maupun jasa yang lebih baik
• Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan keandalan kegunaan barang dan jasa
• Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan pemeliharaannya

Pengguna (konsumen) lebih percaya pada barang dan jasa yang telah mendapatkan jaminan sesuai dengan standar internasional. Jaminan terhadap kesesuaian tersebut dapat diperoleh baik dari pernyataan penghasil barang maupun melalui pemeriksaan oleh lembaga independen.

II.           Macam – macam ISO

Di era globalisasi perusahaan-perusahaan menghadapi tantangan yang sangat berat sehingga mau tidak mau harus meningkatkan daya saingnya atau mati. Globalisasi berarti suatu keterbukaan dimana dihapusnya secara bertahap segala bentuk hambatan dan persyaratan yang berimplikasi terjadinya peningkatan mobilitas manusia, barang dan jasa dari suatu negara ke negara lainnya. Dan tentu saja suka atau tidak suka, perusahaan lokalpun harus bersiap menghadapi penetrasi dari perusahaan asing. Untuk merespon perkembangan tersebut diperlukan suatu strategi bisnis yang cerdas terutama dalam meningkatkan daya saing produk, misalnya bagaimana cara bersaing dengan produk-produk dari China yang membanjiri pasar lokal dengan harga relatif murah dan bersifat masal. Strategi bisnis yang diterapkan dapat berupa peningkatan kinerja secara internal maupun eksternal. Peningkatan kinerja secara internal salah satu upayanya dengan meningkatkan sistem manajemen perusahaannya menjadi lebih baik dan tertata.Melalui tulisan ini, kita akan mencoba mengenal lebih dekat apa itu ISO dan beberapa jenis standar ISO yang telah diterbitkan. Pada dasarnya ISO merupakan singkatan dari The International Organization for Standardization, meskipun secara teknis singkatannya menjadi IOS, namun penulisannya bakunya adalah ISO.

The International Organization for Standardizationmerupakan lembaga standar dunia yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan perubahan barang dan jasa. Lembaga atau organisasi ini berpusat di Jenewa, Swiss. Lembaga tersebut telah banyak menerbitkan standar ISO antara lain yang paling favorit adalah ISO 9001. Tentunya, selain ISO 9001 banyak lagi jenis standar yang diterbitkan oleh The International Organization for Standardization. Dalam kesempatan ini kita akan sedikit membahas beberapa standar ISO yang umum diterapkan di perusahaan-perusahaan di Indonesia.

a)     ISO 9001

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 telah mengalami beberapa kali revisi dan revisi yang paling akhir adalah ISO 9001:2008. Salah satu ciri penerapan ISO 9001 adalah diterapkannya pendekatan proses. Pendekatan proses ini bertujuan untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu. Pendekatan ini mensyaratkan organisasi untuk melakukan identifikasi, penerapan, pengelolaan dan melakukan peningkatan berkesinambung.

Macam-macam ISO

• ISO 9001 = model system jaminan kualitas dalam desain / pengembangan produksi, instalasi dan pelayanan.
• ISO 9002 = model system jaminan kualitas dalam produksi dan instalasi.
• ISO 9003 = model system jaminan kualitas dalam inspeksi dan pengujian akhir.

 4 jenis dokumen untuk memenuhi persyaratan registrasi

• Manual Kualitas (dokumen tingkat I) = dokumen strategis yg berisi persyaratan kebijaksanaan kualitas yg dikeluarkan manajemen.
• Prosedur-prosedur (dokumen tingkat II) = prosedur tertulis untuk mencapai kebijaksanaan kualitas yang telah dinyatakan dalam dokumen tingkat I.
• Instruksi-instruksi (dokumen tingkat III) = dokumen operasional, berisi instruksi2 tertulis yang dikeluarkan sbg bagian dari implementasi prosedur2 yg ada dlm dokumen tingkat II.
• Formulir-formulir (dokumen tingkat IV) = dokumen database, berisi catatan2 kualitas.

Strategi Memperoleh ISO 9000

1. Komitmen manajemen puncak.
2. Membentuk komite pengarah / coordinator ISO.
3. Mempelajari standar & menilai kebutuhan ISO.
4. Melakukan pelatihan terhadap semua staf organisasi.
5. Memulai tinjauan ulang manajemen.
6. Identifikasi kebijaksanaan kualitas, prosedur & instruksi yang dibutuhkan yg dituangkan dalam dokumen tertulis.
7. Implementasi system manajemen kualitas ISO itu.
8. Audit system kualitas perusahaan.
9. Memilih registrar.
10. Registrasi.

Memilih badan sertifikasi ISO

• Badan sertifikasi ISO = perusahaan yang memiliki wewenang dalam menerbitkan ISO 9001 dg ketentuan yg telah dibuat o/ International Organization of Standarization.
• Badan sertifikasi bisa dari dalam & luar negeri. Bedanya? harus memilih yang mana?
• Apa Badan Sertifikasi yang disarankan?

 Manfaat Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO untuk Pimpinan Puncak

• Menjadi alat powerful untuk mengukur performa perusahaan.
• 5 parameter untuk mengukur kinerja perusahaan:

1. Survey kepuasan pelanggan
2. Keluhan pelanggan.
3. Audit internal.
4. Pengendalian produk tidak sesuai.
5. Pencapaian sasaran mutu.

b)       IS014001
            Berbeda dengan standar ISO 9001 yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu, maka ISO 14001 merupakan standar yang berisi persyaratan-persyaratan sistem manajemen lingkungan. Konsep yang dipakai dalam ISO 14001 pada prinsipnya sama dengan ISO 9001, yaitu perbaikan berkesinambungan hanya dalam ISO 14001 adalah dalam mengelola lingkungan. Perusahaan yang menerapkan ISO 14001 harus dapat melakukan identifikasi terhadap aspek dan dampak lingkungan yang diakibatkan oleh kegiatan atau operasi perusahaannya terhadap aspek lingkungan. Dalam hal ini bukan hanya pengelolaan terhadap limbah atau polusi, namun juga termasuk upaya-upaya kreatif untuk menghemat pemakaian energi, air dan bahan bakar.

c)     ISO22000
       Perusahaan makanan atau minuman dituntut untuk memperhatikan aspek kesehatan dan keselamatan pelanggannya, sehingga harus meningkatkan pengendalian kontrol internalnya terutama dalam proses produksi.
ISO 22000 merupakan suatu standar yang berisi persyaratan sistem manajemen keamanan pangan. Standar ini fokus terhadap pengendalian dalam sistem dan proses produksi produk makanan dan minuman. Setiap jenis produk baik makanan atau minuman harus dibuatkan rencana proses dan pengendaliannya. Pada dasarnya ISO 22000 tidaklah berbeda jauh dengan ISO 9001, hal yang membedakan terdapat dalam klausul 7: perencanaan dan realisasi produk dan klausul 8: validasi, verifikasi dan perbaikan sistem.

d)     ISO/IEC27001
           Kemajuan dalam dunia teknologi informasi atau yang lebih dikenal dengan IT telah membawa perubahan yang sangat besar dalam dunia bisnis. Dimulai dengan adanya penerapan internet dalam dunia bisnis misalnya website, email sampai penggunaan jejaring sosial lainnya. Perubahan ini menjadikan dikenal adanya transaksi on-line, data-data dan informasi dalam bentuk file komputer dan sebagainya. Pada tahun 2005, The International Organization for Standardization menerbitkan standar yang kenal dengan ISO/IEC 27001.  ISO/IEC 27001 merupakan standar sistem manajemen keamanan informasi atau dikenal juga dengan Information Security Management System (ISMS). ISO/IEC 27001 sekarang ini telah banyak diterapkan oleh perusahaan-perusahaan yang banyak menggunakan aplikasi IT dalam kegiatan bisnisnya.

e)     ISO/TS16949
Saya yakin Anda  telah mengenal jenis-jenis kendaraan bermotor beroda dua atau empat dengan merek-merek terkenal. Kendaraan bermotor tersebut diproduksi oleh perusahaan-perusahaan otomotif yang saat ini berkembang pesat di Indonesia. Dalam upaya menjaga “image” mereknya dimata pelanggan, perusahaan otomotif tersebut harus menjaga mutu produknya.
Upaya perusahaan otomotif dalam menjaga mutu produk salah satunya dengan menerapkan ISO/TS 16949. Pada dasarnya ISO/TS 16949 merupakan Technical Specification yang dikeluarkan oleh ISO sebagai sistem manajemen mutu untuk industri otomotif. Sebagaimana jenis-jenis standar yang dikeluarkan oleh The International Organization for Standardization, ISO/TS 16949 mempunyai konsep perbaikan berkesinambungan, pengendalian terhadap rantai pasok, tindakan perbaikan dan pencegahan.

f)       ISO/IEC17025
ISO/IEC 17025 merupakan suatu standar yang berisi persyaratan untuk diterapkan oleh suatu lembaga pengujian atau laboratorium. Kata kunci yang dikendalikan dalam standar ini adalah kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Keberadaan standar ini sangat penting terutama untuk memastikan validitas dan akurasi hasil pengujian yang berkaitan dalam bidang kesehatan, perdagangan, produksi sampai upaya perlindungan pelanggan.
Laboratorium pengujian dan kalibrasi biasanya dituntut untuk menerapkan ISO/IEC 17025 dalam kegiatannya sampai dilakukan proses akreditasi. Akreditasi ISO/IEC 17025 terhadap suatu laboratorium pengujian atau lembaga kalibrasi akan meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap hasil uji atau kalibrasi yang dikeluarkannya.

OHSAS18001 
            Perkembangan perusahaan dan industri mempunyai korelasi dengan pekerja, Banyak Industri yang prosesnya berdampak negatif terhadap keselamatan dan kesehatan pekerjanya seperti industri bahan kimia, jasa konstruksi, plastik, besi baja, dsb. Hal tersebut dapat berpengaruh pada meningkatnya biaya pekerja dan berpengaruh pada citra. Sejalan dengan hal ini maka industri-industri yang berdampak bagi pekerjanya harus mengelola lingkungan kerja nya agar dapat menurunkan dampak. Sikap kritis dari masyarakat dunia juga mendorong industri yang beresiko ke pekerja untuk menerapkan suatu sistem pengelolaan yang aman bagi pekerjanya. Latar belakang inilah yang melandasi pembentukan OHSAS 18001. OHSAS 18001 diakomodasikan untuk pengendalian operasional proses yang aman bagi pekerja.

OHSAS 18001 adalah suatu standard internasional untuk menerapkan Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja di tempat kerja/perusahaan. Banyak organisasi di berbagai negara telah mengadopsi OHSAS 18001 untuk mendorong penerapan keselamatan dan kesehatan kerja dengan melaksanakan prosedur yang mengharuskan organisasi secara konsisten mengidentifikasi dan mengendalikan resiko bahaya terhadap keselamatan dan kesehatan di tempat kerja; serta memperbaiki kinerja dan citra perusahaan.

OHSAS 18001 dipelajari di bidang ergonomi (teknik industri) terutama pada kuliah K3 atau sistem keselamatan kerja atau semacamnya.

Hubungan Kualitas, Lingkungan, dan Keselamatan & Kesehatan

           Untuk mencapai peningkatan yang berkelanjutan, adalah penting bagi perusahaan untuk mengelola dan mengendalikan resiko keselamatan dan kesehatan kerja, lingkungan dan kualitas. Untuk mengelola ketiga hal tersebut (kualitas, lingkungan, dan keselamatan & kesehatan), banyak perusahaan sudah mulai menerapkan manajemen berbagai sistem, termasuk yang telah disebutkan di atas yakni ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001.  Dalam prakteknya, telah terbukti sulit untuk menangani ketiga sistem manajemen tersebut secara terpisah dan untuk memastikan keberpihakan mereka dengan strategi organisasional. Oleh karena itu saat ini banyak yang mengintegrasikan QMS (Quality Management System) dalam hal ini ISO 9001, EMS (Environment Management System) dalam hal ini ISO 14001, dan OHSAS (Occupational Health & Safety Assessment Series) dalam hal ini  OHSAS 18001 menjadi suatu sistem manajemen terpadu karena pada dasarnya ketiga sistem tersebut memiliki struktur yang sama dan sistem yang mirip.

Sejalan dengan itu banyak perusahaan yang sudah mengintegrasikan bagian-bagian kerja tersebut (bagian kerja kualitas dan bagian kerja keselamatan & kesehatan kerja dan lingkungan hidup atau HSE) menjadi satu bagian yakni QHSE (Quality, Health, Safety, dan Environment). Hal tersebut sangat penting karena operasional yang peduli pada aspek mutu, lingkungan hidup, keselamatan dan kesehatan kerja semakin mendapat perhatian dan sorotan yang serius dari kalangan bisnis. Jika ketiga sistem manajemen tersebut diimplementasikan secara terpisah akan ada banyak duplikasi standar kerja, prosedur dan sistem kerja, dan bisa mengakibatkan biaya tambahan dan bahkan konflik.

ISO 28000

Aksi terorisme yang telah terjadi beberapa tahun yang lalu telah memberikan pengaruh terhadap sistem bisnis. Sehingga dipandang perlu suatu sistem manajemen keamanan yang dapat memastikan keamanan dalam rantai pasokan (supply chain). ISO telah menerbitkan seri standar ISO 28000 yang berupa persyaratan terhadap sistem keamanan rantai pasokan. Standar ini diterapkan terutama untuk perusahaan-perusahaan yang mempunyai ancaman resiko keamanan relatif tinggi misalnya suatu fasilitas umum, bank, logistik, hotel, sampai kilang minyak atau sarana vital lainnya.

h)     ISO50001
ISO 50001 adalah sebuah standar untuk sistem manajemen energi. Standar tersebut bertujuan membantu organisasi dalam membangun sistem dan proses untuk meningkatkan kinerja, efisiensi, dan konsumsi energi. Standar tersebut berlaku bagi semua jenis dan ukuran organisasi. ISO 50001 dirancang untuk membantu organisasi agar lebih baik dalam menggunakan aset energinya, untuk mengevaluasi dan memprioritaskan penggunaan teknologi hemat energi, serta untuk mendorong efisiensi pada seluruh rantai suplai. ISO 50001 juga dirancang agar dapat terintegrasi dengan standar manajemen lain, terutama ISO 14001 (Sistem Manajemen Lingkungan) dan ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu).

III.         Pengertian ISO 17025

              ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO/IEC 17025:2005 merupakan Persyaratan Sistem Manajemen Laboratorium yang mengatur semua aspek dan elemen pengendalian kualitas pada jasa laboratorium penguji/kalibrasi maupun manufaktur melalui akreditasi yang diterbitkan pada tahun 2005, dan dibagi menjadi dua bagian utama, yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. Persyaratan teknis yaitu terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. ISO/SNI mendefinisikan akreditasi sebagai pengakuan formal terhadap laboratorium penguji/kalibrasi yang mempunyai kompetensi untuk melakukan pengujian/kalibrasi tertentu. Menerapkan ISO / IEC 17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan. Penggunaan ISO/IEC 17025:2005 dapat menfasilitasi kerjasama antarlaboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan prosedur. Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi. Di Indonesia laboratorium diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk dapat diakreditasi sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut harus menerapkan standar SNI ISO/IEC 17025:2005-Persyaratan Sistem Manajemen Laboratorium Penguji/Kalibrasi.

         ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu.Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.

A.      Manfaat ISO/IEC 17025           

            Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi.  Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif. Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratoriu. ISO / IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP).

B.      ISO 17025:2008

ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak, & mengapa) pengukuran, pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, & pelaporan.Sertifikat (konsultan) ISO 9001:2008 merupakan sertifikat yang menandakan bahwa perusahaan telah dinilai dan hasilnya telah memenuhi persyaratan-persyaratan yang sesuai dengan standar ISO.

C.     Butir- Butir ISO 17025

Persyaratan Manajemen

1 Organisasi

Laboratorium merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan. Kegiatan laboratorium dilakukan dengan sebaik-baiknya sehingga dapat memberikan data yang akurat kepada pelanggan. Selain itu dalam kegiatan laboratorium harus ada personel. Personel tersebut harus mengetahui prosedur pelaksanaan kegiatan dengan baik dan sesuai dengan standar mutu yang ada. Laboratorium harus menjamin bahwa uraian tugas dan tanggung jawab tercakup dalam panduan mutu. Laboratorium harus mempunyai personel manajemen dan teknis yang memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya seperti implementasi, pemeliharaan, peningkatan sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau prosedur pelaksanaan pengujian dan memulai tindakan dalam mengatasi dan mencegah penyimpangan yang terjadi.Laboratorium harus yakin bahwa personel diikutsertakan dalam kegiatan kaji ulang manajemen dan memahami hasil,kesimpulan dan tindakan yang diperoleh. Hal ini dilakukan agar dalam kegiatan berlaboratorium dapat dicegah dan diminimalisisr penyimpangan yang terjadi.Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi dengan kegiatan selain pengujian maka tanggung jawab personel harus didefinisikan. Dalam laboratorium harus dilakukan sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan peningkatan berkelanjutan dan efektifitas sistem manajemen sehingga semua personel mengetahui posisinya di laboratorium tersebut dengan jelas.

2 Sistem Mutu

                  Sistem mutu yang sesuai dengan ruang lingkup laboratorium harus diterapkan, diaplikasikan dan dipelihara. Sistem mutu meliputi kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi. Kebijakan mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan sasaran mutu, tetapi harus mencakup  tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu. Kebijakan mutu memerlukan perubahan untuk mencakup komitmen terhadap peningkatan berkelanjutan. Sehingga semua personel harus menyadari dan mengimplementasikan perubahan pesan kebijakan mutu. Dalam implementasinya, sistem mutu, administratif dan teknis dapat  menggerakkan kegiatan laboratorium. Dalam sistem mutu, dilakukan pembuatan panduan mutu yang berisi tentang kebijakan dan tujuan sistem mutu.Selain itu, juga dapat dilakukan revisi panduan mutu jika sudah tidak mmenuhi standart yang ada. Manajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan rekaman pemantauan dan peningkatan. Sehingga rekaman yang berupa dokumentasi tidak boleh disimpan oleh satu orang tetapi harus disampaikan kepada semua orang yang terkait tanpa ada yang ditutupi satupun.Manajemen harus melibatkan semua pihak yang terpengaruh dalam membuat keputusan untuk melakukan perubahan. Manajemen harus memperhatikan bahwa perubahan masih sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025.

 3 Pengendalian Dokumen

Dokumen adalah peraturan, prosedur, instruksi kerja yang penting untuk sistem mutu. Oleh Karena itu, dokumen harus dikaji ulang dan disahkan.Dalam pengendalian terhadap dokumen, suatu laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur yang sesuai. Jika dalam suatu dokumen dilakukan perubahan atau ada suatu perubahan maka teks yang baru atau yang diganti diberi tanda agar mudah dipahami dan dimengerti oleh orang lain. Dalam pengubahan dokumen, tidak bisa dilakukan sesuai keinginan kita, tetapi harus sesuai dengan prosedur yang sudah ada.

4 Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak

Dalam peningkatan sistem mutu, suatu laboratorium harus menetapkan dan memelihara kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Segala penyimpangan dan permasalah yang ada harus diinformasikan kepada pelanggan sehingga masalah yang dihadapi dapat diselesaikan sebelum kontrak ditandatangani. Proses kaji ulang dilaksanakan pada setiap kegiatan yang di subkontrakkan.

5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

     Subkontaktor yang dibuat harus kompeten dan diberitahukan secara tertulis kepada pelanggan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan pengujian yang dilakukan ada bukti yang yang sesuai dengan standart yang ada. Hal ini dilakukan agar antara laboratorium dengan pelanggan memiliki,mengetahui serta memahami  hak dan kewajibannya dalam pengujian yang dilakukan.

6 Pembelian Jasa dan Perbekalan

     Dalam setiap pembelian barang-barang laboratorium baik yang habis pakai maupun tidak habis pakai harus diinspeksi sebelum dipakai.Segala sesuatu yang dibutuhkan dicatat dan dibeli sesuai dengan kebutuhan. Pembelian harus sesuai dengan prosedur yang ada dan dipastikan dahulu bahwa barang yang dibeli dapat mempengaruhi mutu pengujian.Dalam pembelian barang harus ada dokumen yang berisi data spesifikasi terhadap barang yang akan dibeli. Sehingga terdapat rekaman pembelian, inspeksi serta pemakaian yang dapat digunakan untuk pertanggungjawaban terhadap apa yang telah dilakukan.

7 Pelayanan kepada Pelanggan

     Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan untuk klarifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau kinerja laboratorium. Kerjasama tersebut dapat mencakup pemberian akses kepada pelanggan ke area laboratorium  yang relevan untuk menyaksikan pengujian atau kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan tersebut. Pelanggan dapat membantu dalam beberapa proses misalnya pada tahap penyiapan, pengemasan dan lain-lain. Sehingga pelanggan merasa kegiatan laboratorium dilaksanakan terbuka tanpa ada yang disembunyikan.Hal ini dilakukan karena pelanggan merupakan raja sehingga harus di layani dengan baik. Laboratorium harus mencari masukan yang baik dan tidak baik dari pelnggan sehingga dapat diketahui kualitas kegiatan laboratorium serta mutu dari laboratorium tersebut. Selain itu juga dapat memandang pengaduan customer sebagai umpan balik negatif sehingga perlu dilakukan perbaikan. Umpan balik mencakup survey dan kaji ulang laporan bersama customer. Jumlah umpan terserah kepada laboratorium,tetapi sebaiknya dilakukan secara berkelanjutan dengan jangka waktu yang dekat sehingga kualitas laboratorium dapat dilihat dan diketahui dengan baik.

8  Pengaduan

     Suatu laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan. Dalam setiap pengujian tidak selamanya benar atau akurat,mungkin terdapat beberapa kesalahan yang dapat mengganggu kenyaman pelanggan,sehingga pelanggan merasa dirugikan oleh karenanya pelanggan  melakukan pengaduan kepada suatu laboratorium. Inilah pentingnya dibuat prosedur penyelesaian pengaduan, sehingga segala pengaduan yang masuk dapat diatasi dengan cepat. Pengaduan disini juga bisa dijadikan tolak ukur dari kegiatan pengujian, semakin sedikit pengaduan yang dilakukan maka semakin baik kegiatan pengujian yang dilakukan suatu laboratorium.

9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian yang Tidak sesuai

     Dalam pengujian tidak selamanya dilakukan dengan benar atau sesuai dengan prosedur yang ada,misalnya kesalahan dalam menentukan metode pengujian sehingga menyebabkan kesalahan terhadap hasil uji. Oleh karena itu, suatu laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menangani hal ini. Sebaiknya jika redapat kesalahan dalam pengujian, pelanggan diberitahu dan dibatalkan apabila pengujian baru saja dilakukan. Apabila sudah dilakukan dn sudah ada sertifikat pengujian, sebaiknya sertifikat ditarik dahulu dan menginformasikan tentang kesalahan yang terjadi kepada pelanggan. Selain itu juga harus dilakukan evaluasi terhadap pekerjaan pengujian yang tidak sesuai, jika terjadi kembali maka harus dilakukan tindakan perbaikan secepatnya sehingga dapat megurangi kesalahan yang terjadi untuk pengujian selanjutnya.

10 Peningkatan

     Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen. Dalam laboratorium kebijakan dan tujuan mutu memberikan arah dan tujuan.Hasil audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan peningkatan. Tindakan perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan. Kaji ulang manajemen memeriksa efektifitas dan kelayakan serta menformalkan perubahan menuju peningkatan.

11 Tindakan Perbaikan

     Laboratorium harus mempunyai kebijakan, prosedur dan wewenang untuk tindakan perbaikan jika ada penyimpangan. Tindakan perbaikan dimulai dengan menganalisis penyebab yang terjadi kemudian menenmukan solusi yang tepat untuk menanganinya. Penyebab potensial yang paling besar biasanya terdapat pada pelanggan. Pelanggan terkadang memiliki permintaan yang tidak terukur sehingga yang harusnya sudah benar menjadi kurang tepat dimata pelanggan, sehingga harus dilakukan pengujian ulang atau tindakan perbaikan  terhadap kesalahan ini. Hal inilah, pentingnya ditetapkan prosedur dalam tindakan perbaikan dalam suatu laboratorium.

.12 Tindakan Pencegahan

     Sebelum terjadi suatu penyimpangan atau kesalahan, harus dilakukan tindakan pencegahan. Laboratorium harus mengidentifikasi peningkatan yang diperlukan dan penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu. Laboratorium hendaknya membuat dan menetapkan rencana tindakan pencegahan  untuk meningkatan mutu yang ada.

13 Pengendalian Rekaman

     Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan diterapkan tentunya akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari sistem manajemen. Rekaman tersebut harus dapat dibaca dan dipelihara dengan baik sehingga mudah didapat apabila diperlukan. Semua rekaman harus dijaga keamanannya dan kerahasiaanya. Rekaman biasanya berisi informasi mengenai sampling,pengujian,dan pengecekan hasil. Contoh rekaman adalah dalam bentuk formulir, kontrak, lembar kerja,  buku kerja, sertifikat kalibrasi, makalah dan lain-lain.

14 Audit Internal

Dalam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan, satu proses penjaminan mutu internal yang sangat penting ialah audit internal. Hal ini dilakukan untuk menverifikasi kegiatan dilaksanakan sesuai dengan persyaratan sistem mutu dan standar internasional.Siklus audit hendaknya diselesaikan dalam satu tahun. Dan berkaitan denga lingkup sistem manajemen laboratorium, maka audit internal harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu, kegiatan teknis, dan penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang berpengaruh terhadap kegiatan laboratorium. Jadi, audit yang dimaksud disini tidak hanya sebuah audit yang berdasarkan urutan klausul ISO/IEC 17025 saja.Hendaknya sebuah audit internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil uji/kalibrasi yang diberikan.

15 Kaji Ulang manajemen

     Kaji ulang manajemen dilakukan untuk memastikan kesinambungan, kecocokan, dan efektifitas kegiatan pengujian dan sistem manajemen. Kaji ulang harus memperhitungkan kecocokan kebijakn dan prosedur. Rekomendasi tentang peningkatan harus diperhitungkan dalam kaji ulang manajemen dan hendaknya ditambahkan dalam agenda kaji ulang manajemen. Kaji ulang dilakukan oleh top manajemen dan dapat dilakukan lebih dari sekali dalam setahun. Laboratorium sebaiknya melakukan pertemuan rutin manajemen sepanjang tahun sehingga dapat menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif. Indikator yang memberikan gambaran dengan jelas bahwa individu atau sekelompok individu bertanggung jawab pada keputusan untuk mengefektifkan laboratorium (manajemen puncak) adalah sebagai pertanggungjawaban terhadap kaji ulang manajemen.